Un medicament utilizat de români a fost retras de pe piață, în contextul neregulilor depistate de Comisia Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a suspendat autorizațiile pentru Ibuprofen NVT, astfel că un medicament produs în țara noastră a fost restras de pe piață, potrivit Stirileprotv.ro.

Un medicament utilizat de români a fost retras de pe piață

Ca urmare a deciziei luate de EMA, de pe piață a fost retras și Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, medicament fabricat de Terapia SA România.

Pe 22 februarie, EMA finaliza revizuirea capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, în contextul unui dezacord între statele UE cu privire la autorizarea lor.

Ibuprofen NVT 400 mg a primit autorizație de punere pe piață pe 8 iunie 2022, în Lituania, iar între timp compania spaniolă Laboratorios Liconsa a cerut recunoașterea autorizației și în Spania. Întrucât statele membre nu au ajuns la un acord în acest sens, Agenția lituaniană a medicamentului a trimis cazul la EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.

Autoritățile spaniole de resort s-au arătat de părere că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință.

Mai exact, două medicamente sunt considerate bioechivalente atunci când substanțele active din ele sunt absorbite de organism la aceeași rată și în aceeași măsură.

„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, au declarat reprezentanții EMA.

Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator din clasa antiinflamatoarelor nestereoidiene (AINS).

Ar putea fi suspendată autorizația de comercializare și pentru alte medicamente

Potrivit Stirileprotv.ro, alte șapte medicamente vândute în țara noastră ar putea avea suspendată autorizația de comericalizare:

• Posaconazole
• Ibuprofen Nutra Essential
• Loperamide
• Tadalafil – 20 mg
• Tadalafil – 5 mg
• Erlotinib – 100 mg
• Erlotinib – 150 mg

Medicamentele respective au primit autorizație de comercializare după studii realizate de o companie indiană, iar experții EMA au ajuns la concluzia că nu sunt conforme. Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat ridicarea autorizațiilor.